结肠炎是一种慢性炎症性大肠疾病，其特征是腹痛、血性腹泻和大便急迫。常规治疗（如氨基水杨酸盐、口服免疫调节剂和皮质类固醇）失败时常用的药物包括小分子Janus激酶抑制剂和生物制剂，如肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（例如INF利昔单抗、阿达木单抗和GOLIM-UMAB）和抗整合素抗体如维多利珠单抗。
 

生物疗法广泛应用于溃疡性结肠炎患者。但是，目前在炎症性肠病患者中缺乏这些疗法的直接试验。
 

本研究在34个国家的245个中心进行的3b期双盲双模拟随机试验中，比较了维多利珠单抗和阿达木单抗在中重度活动期溃疡性结肠炎成人中的疗效，以确定维多利珠单抗是否优于阿达木单抗。25%的患者允许以前接触过除阿达木单抗以外的肿瘤坏死因子抑制剂。
 

患者在第1天和第2、6、14、22、30、38和46天接受300毫克维多利珠单抗（加上安慰剂注射）或皮下注射40毫克阿达木单抗，第1周总剂量160毫克，第2周80毫克，此后每2周40毫克，直到第50周（加上安慰剂注射）。两组均不允许剂量增加。主要观察第52周的临床病情缓解情况，参考标准为梅奥量表总分≤2分（正常范围为0至12分，分数越高表示病情越严重）。为控制I型错误，采用分层测试程序分析疗效结果，变量按以下顺序排列：临床缓解、内镜改善（梅奥内镜组分为0-1分）和52周无皮质类固醇缓解。
 

共有769名患者接受了随机化治疗，并接受了至少一剂维多利珠单抗（383名患者）或阿达木单抗（386名患者）。在第52周，与阿达木单抗组相比，维多利珠单抗组的临床缓解率更高(31.3% vs 22.5%; 差异性8.8%; 95%可信区间[CI], 2.5-15.0; P=0.006)，内镜改善率也更高（39.7% vs 27.7%；差异性11.9%差异；95%可信区间，5.3-18.5；P<0.001）。维多利珠单抗组和阿达木单抗组分别有12.6%和21.8%的患者出现无皮质类固醇临床缓解（差异性-9.3%；95%可信区间，-18.9-0.4）。维多利珠单抗组和阿达木单抗的暴露校正感染发生率分别为23.4和34.6次/100患者/年，严重感染发生率分别为1.6和2.2次/100患者/年。
 

在这项涉及中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者的试验中，提示维多利珠单抗在临床缓解和内镜改善方面优于阿达木单抗，但在无皮质类固醇的临床缓解方面不优于阿达木单抗。

医博士编译自：Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, et al. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. The New England Journal of Medicine. 2019; 381(13):1215-1226.