来源：医博士 | 2023-02-15
白内障是一种常见的眼科疾病，尤其是老年人。目前，最流行的白内障摘除手术是超声乳化术，然后植入人工晶状体（IOL）。手术器械和技术的更新显著改善了术后结局，减少了术后并发症。然而，即使在正常的手术过程中，术后仍可能发生一定程度的眼部疼痛和炎症。
治疗术后眼部炎症和疼痛的主要局部治疗方法是非甾体抗炎药（NSAIDs）和局部皮质类固醇，后者被认为是金标准治疗方法。皮质类固醇通常通过局部滴眼液给药。
除了炎症，眼部手术的主要风险之一是眼部感染的发生，这可能导致罕见但毁灭性的影响，如术后眼内炎。白内障手术中抗生素的使用有多种方案，包括前房内和术后局部抗生素。越来越多的证据表明，在白内障手术结束时注射眼内抗生素（头孢呋辛、莫西沙星）对预防眼内炎有效。
在术后局部抗生素中，氨基糖苷类和氟喹诺酮类药物是处方最多的药物，并提供了极好的广谱覆盖。在这方面，已经确定患者的眼部菌群是导致大多数眼内感染病例的微生物来源。因此，减少眼表面微生物的数量或消除可能到达眼睛的微生物可以降低眼内炎的风险。最近，人们特别注意在白内障手术前后避免使用细胞毒性抗生素，以确保白内障手术后良好的视力和屈光效果。
根据这些考虑，开发了一种新的无防腐剂眼用水凝胶制剂，该制剂由0.1%地塞米松/0.3%奈替米星固定组合而成，以减少滴眼剂制剂所需的皮质类固醇的高频滴注。这种新配方含有黄原胶，一种用于眼科制剂的高分子量多糖，用作粘度增强剂。在眼用配方中添加黄原胶已表明可延长眼部滞留时间，并对眼部表面产生有益影响。此外，黄原胶还可以防止白内障手术后经常发生的低度和/或无症状干眼症的恶化，尤其是老年患者。
本研究旨在证明奈替米星/地塞米松眼用水凝胶制剂（含黄原胶，每日两次（b.i.d））与奈替米星/地塞米松眼药水（每日四次（q.id））治疗白内障手术后炎症和预防感染的有效性和安全性。
接受白内障超声乳化联合人工晶状体植入术（IOL）的患者随机分为两组：第一组，每日两次（b.i.d.）0.1%地塞米松/0.3%奈替米星（Netildex）眼用凝胶；第2组，每天四次（q.id），0.1%地塞米松/0.3%奈替米星（Netildex）滴眼液。两种治疗均在术后14天内进行。在手术前、手术当天以及术后1、7、15和60天对患者进行评估。主要疗效终点是术后7天通过裂隙灯生物显微镜评估前房中的细胞和光斑。次要终点包括：术后眼部炎症迹象/症状的存在和感染的发生率。
173名患者被随机分组，168名患者最终可用于评估。92.5%的患者在第7天时裂隙灯生物显微镜评估前房中的细胞和光斑消失，到第15天时几乎完全消失。在意向治疗（ITT）和符合方案（PP）人群中，疗效分析表明，每天使用两次的凝胶制剂与每天使用四次的眼药水相比，效果并不差。对于ITT分析，97.5%置信区间的下限（0.0535）大于非劣效限-0.10。对于PP分析，97.5%置信区间的下限（0.0526）大于0.10。治疗组之间患者的总体耐受性和报告的症状相似。未观察到微生物感染和安全事件。
综上，这项大型国际临床试验表明，与同一时期每天一次给药的Netildex滴眼液相比，每天一次给予Netildexs滴眼凝胶足以在预防和治疗白内障手术后眼部炎症方面获得非劣效。因此，新型眼用凝胶制剂不仅可减少给药频率，同时保持相同的疗效，同时有利于患者的方便和舒适，能更好地遵守治疗和患者的生活质量。
医博士编译自：Mencucci R, Ach T, Liekfeld A, et al. Reduced Posology of an Ophthalmic Hydrogel Containing Dexamethasone/Netilmicin to Prevent and Treat Ocular Inflammation After Cataract Surgery: Efficacy and Tolerability. Advances in Therapy. 2022; 39(12):5474-5486. doi:10.1007/s12325-022-02295-y.
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