来源：医博士 | 2023-03-15
由于出生后红细胞周转的正常过渡期增加以及肝脏尿苷5’-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的不成熟和肠肝循环增加导致的高非结合胆红素负荷，大多数新生儿在出生的头几天内会出现不同程度的黄疸。高胆红素血症会因同种免疫或其他溶血性疾病导致的红细胞破坏、肠道对胆红素的吸收增强以及其他遗传或环境因素而加剧。由于高水平的游离非结合胆红素具有神经毒性，并可能导致核黄疸谱紊乱（KSD），对于这些婴儿，可能需要治疗以降低胆红素。在大多数情况下，光疗是高胆红素血症的有效治疗方法，如果婴儿出现急性胆红素脑病、血清总胆红素（TSB）浓度过高、光疗失败或存在其他危险因素，则需要换血治疗。
无论高胆红素血症的原因或是否存在危险因素，都必须监测所有黄疸婴儿是否出现严重高胆红素血症，并在有指示的情况下给予治疗，以预防KSD。目前，TSB被公认为诊断新生儿高胆红素血症的最终生物标志物。然而，多个研究指出TSB结果存在显著的实验室间差异，应予以纠正。缺乏可靠的仪器校准是导致各种仪器中新生儿胆红素测量结果差异的原因。
本研究是在一名临床医生投诉后开始的，该医生将一名新生儿转移到三级医院治疗严重的高胆红素血症，但在婴儿出生时，由于实验室之间的TSB差异20%，该婴儿被归类为低风险类别。因此，本研究调查了新生儿样本的TSB结果是否存在临床显著的方法依赖性差异。
对医院出生婴儿的新鲜残余血浆样本进行鉴定，获得11份样本，其总胆红素浓度范围符合新生儿黄疸（75–360μmol/L）。每个样品的多个等分试样用铝箔遮光，冷冻至−20°C，并在干冰上运输至悉尼（澳大利亚）地区的4个其他实验室。每个参与实验室均通过ISO 15189:2012认证。此外，还分析了澳大利亚皇家病理学家学院质量保证计划（RCPAQAP）2021新生儿胆红素计划的数据。
配对样本用于在Excel中构建具有穿过原点的线性趋势线的散点图。分析软件用于Passing Bablok分析，并使用相同的配对样本构建Bland-Altman差异图。使用Excel计算重复结果的平均值、标准偏差和变异系数百分比。
没有样本因溶血、黄疸或血脂而不适合分析。使用Passing Bablok回归给出了数据，确认了大多数方法比较的线性趋势。然而，数据表明VITROS BuBc载玻片对AU5822具有不同的分析特异性，因为最佳拟合线周围的分散并不能通过分析的不精确性来解释。此外，与AU5822相比，结合胆红素的存在对Alinity系统可能有适度的影响，因为三个最高的样品（含有大量结合胆红素）与低浓度样品（无结合胆红素）呈非线性。单个样品的结果相差24%至30%，主要是由于测定之间的校准差异。当根据指南进行解释时，不同平台的结果在某些情况下会导致不同的临床干预。RCPAQAP结果显示了显著的方法内偏差。
综上，新生儿样本的TSB结果存在临床显著的方法依赖性差异。这些差异主要是由于校准值缺乏标准化。这对医疗资源的使用以及婴儿的神经发育都有影响。需要在多个层面进行干预，包括对不一致结果引起的事件进行临床报告。制造商应承诺确保在最终测量中具有足够确定性的方法的计量可追溯性，以及可更换质量保证材料的可用性，以监控化验性能，尤其是在新生儿黄疸的临床决策点。
医博士编译自：Thomas DH, Warner JV, Jones GRD, et al. Total bilirubin assay differences may cause inconsistent treatment decisions in neonatal hyperbilirubinaemia. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2022; 60(11):1736-1744. doi:10.1515/cclm-2022-0749.
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