心律失常是ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者最常见且严重的并发症，发生率达70%~80%，其中恶性心律失常是STEMI患者早期死亡的主要原因。STEMI引发的病理改变不仅包括心肌纤维化，还涉及梗死边缘区存活心肌细胞的电生理重构，具体表现为复极期钾离子内流减少、连接蛋白43表达降低及细胞内钙稳态紊乱。随着经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术的发展，PCI术后心律失常的发生率已显著下降。Winkler等对IMMEDIATE AIM研究进行亚组分析发现，在278例急性冠状动脉综合征（ACS）患者中，入院24小时内室性早搏的发生率为22%，而恶性心律失常的发生率仅为1%。尽管如此，STEMI后的快速性心律失常和缓慢性心律失常，仍是住院期间及长期随访中心血管不良事件的独立预测因素。

目前，STEMI相关心律失常的治疗策略主要依赖药物干预（如胺碘酮或利多卡因治疗快速性室性心律失常）或器械治疗（如严重缓慢性心律失常需临时起搏）。但这些治疗方法存在明显局限性，包括药物不良反应及手术相关并发症等。迄今为止，尚无明确有效的预防策略可降低STEMI患者PCI术后的心律失常发生率。

参附注射液源于人参和附子，是一种在心血管疾病治疗中展现出良好应用前景的中药制剂。这一独特制剂通过其独特的双向心率调节作用，对心源性休克、顽固性心力衰竭、复杂性心律失常等危及生命的疾病具有显著疗效。参附注射液的作用机制复杂，通过东莨菪碱相关机制增强窦房结功能，显著改善心肌收缩力并优化冠状动脉血流，同时通过强效抗氧化作用、精准恢复钙稳态及调控炎症反应等多靶点途径抵御缺血再灌注损伤，为全球数百万心脏病患者带来了新的希望。

既往实验研究表明，参附注射液可改善心室颤动模型的心肌代谢，减轻缺血再灌注损伤。一项初步临床研究提示，其可能有助于缩小接受PCI治疗的STEMI患者的梗死面积，但仍需更大规模试验验证。此外，参附注射液还被证实可改善PCI术后STEMI患者的心率变异性。初步回顾性分析显示，参附注射液可能降低 STEMI 患者的住院期间心律失常发生率。基于上述研究结果，设计了本项单中心、前瞻性、随机对照试验，旨在评估参附注射液是否能降低 STEMI患者PCI术后的心律失常发生率并改善临床结局。本研究结果将为在现代心血管诊疗中制定参附注射液的标准化应用方案提供关键依据。

试验设计

本研究为单中心、前瞻性、随机对照试验，于上海交通大学医学院附属上海市第九人民医院开展，共纳入245例接受直接PCI治疗的STEMI患者。纳入标准为18~80 岁、符合2025年 ACC/AHA STEMI诊断标准、接受直接PCI治疗且自愿签署知情同意书的患者；排除左主干病变、心源性休克、入院时已存在研究定义的心律失常、严重肝肾功能不全等情况。最终245 例患者按1:1比例随机分为干预组（123例）和对照组（122例），干预组接受标准治疗联合参附注射液（50mL稀释于100mL生理盐水，静脉滴注，每日2次，连续5天），对照组仅接受指南推荐的标准治疗，包括抗血小板、调脂稳斑、心肌重构抑制等药物治疗。

终点判定

研究主要终点为住院期间心律失常发生率，包括症状性窦性心动过缓、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、心房颤动、频发室性早搏、室性心动过速和心室颤动；次要终点为12个月随访期内的MACEs（含心源性死亡、心力衰竭、非致死性心肌梗死等复合事件）及心脏磁共振（CMR）成像参数（梗死面积、微血管阻塞等）。采用SPSS22.0软件进行统计学分析，通过多因素 logistic回归、Kaplan-Meier曲线等方法评估参附注射液的疗效，以 p<0.05 为差异有统计学意义。

结果

两组患者基线特征均衡可比，年龄、性别、BMI、心血管危险因素（高血压、糖尿病、吸烟史）、造影及手术相关参数（梗死相关动脉、门球时间、支架植入数量）等均无统计学差异。实验室检查结果中，除干预组肌酸激酶同工酶（CK-MB）峰值和肌钙蛋白I（TNI）峰值略低于对照组外，其余指标均处于相近范围，两组指南推荐药物使用率也保持一致，为研究结果的可靠性奠定了基础。

临床疗效方面，干预组住院期间心律失常总发生率显著低于对照组（24.4% vs.38.5%，p=0.017），其中对频发室性早搏的抑制效果最为显著，发生率降低53%（7.3% vs.15.5%，p=0.042）。尽管室性心动过速/心室颤动发生率无统计学差异，但干预组（3.2%）较对照组（7.3%）降低4.1%。经年龄、冠心病病变范围、心肌损伤标志物、LVEF 等关键协变量校正后，参附注射液仍为住院期间心律失常风险降低的独立保护因素（校正 OR=0.454，95% CI：0.249~0.827，p=0.010）。

CMR成像结果显示，在完成检查的174例患者中，干预组梗死面积显著小于对照组（16.1±9.1g vs. 20.8±13.1g，p=0.007），微血管阻塞发生率降低 31%（45.0% vs. 65.0%，p=0.008），且微血管阻塞范围也显著缩小（2.1±1.5g vs. 3.5±3.3g，p=0.006）。相关性分析证实，梗死面积和微血管阻塞比例均与心律失常发生率呈显著正相关（r=0.212，p=0.005；r=0.229，p=0.026），提示参附注射液可能通过减轻心肌损伤发挥抗心律失常作用。

12个月随访结果显示，干预组MACEs发生率显著低于对照组（15.4% vs. 27.0%，p=0.028），Kaplan-Meier分析证实干预组无事件生存率更高（84.6% vs. 73.0%，p=0.028）。亚组分析中，心脏疾病相关再住院率降低最为明显（7.3% vs. 13.9%，p=0.093），心源性死亡（2.4% vs. 4.0%）和心力衰竭（6.5% vs. 9.8%）发生率也呈下降趋势，显示参附注射液的保护作用持续至远期。

安全性方面，研究期间未发生严重不良事件，仅报告轻微不良反应：皮疹1例、瘙痒1例、轻度恶心3例，所有事件均为一过性，调整输注速度后恶心症状缓解，无需停药，且无不良反应被判定为与参附注射液明确相关，证实其在研究剂量下具有良好的安全性。

本研究机制层面表明，参附注射液的疗效可能源于其复方成分的协同作用：人参皂苷可调节离子通道平衡、改善心肌代谢，附子生物碱能增强窦房结功能、调控炎症反应，二者共同通过抗氧化、减轻缺血再灌注损伤、恢复钙稳态等多途径发挥心肌保护作用。尤其在PCI术后心肌缺血再灌注损伤的关键时期，其对微血管的保护作用可减少梗死区域扩展，降低电生理重构风险，从而减少心律失常发生。

研究存在一定局限性：单中心、开放标签设计可能引入偏倚；样本量相对有限，随访时间为 1 年，长期疗效需进一步验证；未明确参附注射液的最佳给药时机和疗程。未来需开展多中心、双盲试验，结合蛋白组学、代谢组学等技术深入探索作用机制，优化治疗方案。

小结

综上，参附注射液作为STEMI患者PCI术后的辅助治疗，可显著降低住院期间心律失常发生率，缩小梗死面积，减少微血管阻塞，并改善12个月远期预后，且安全性良好。该研究为传统中药在急性心血管疾病中的规范化应用提供了高质量证据，为STEMI患者的综合治疗提供了新的思路，具有重要的临床推广价值。

医博士编译自:Qiu X, Wang Y, Ke J, et al. Preventive Effect of Shenfu Injection on Arrhythmia After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Prospective Randomized Controlled Trial. Cardiovascular Therapeutics. 2025; 2025:4097327. doi:10.1155/cdr/4097327.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41362880/